Malegra FXT (Σιλδεναφίλη/Φλουοξετίνη): Αναλυτική Περιγραφή για Ασθενείς & Επαγγελματίες Υγείας στην Ελλάδα
Βασικές Πληροφορίες Προϊόντος
| Διεθνής Ονομασία (INN) | Sildenafil / Fluoxetine |
|---|
| Εμπορικές Ονομασίες στην Ελλάδα | Malegra FXT, Malegra FXT Plus (μη εγγεγραμμένο: προϊόν εισαγωγής κατόπιν παραγγελίας) |
|---|
| Κώδικας ATC | G04BE03 (Sildenafil), N06AB03 (Fluoxetine) |
|---|
| Διαθέσιμες Μορφές & Περιεκτικότητες | Δισκία από του στόματος (100 mg Sildenafil / 60 mg Fluoxetine & 100 mg/40 mg) |
|---|
| Κατασκευαστές | Sunrise Remedies, India (εισαγόμενο προϊόν) |
|---|
| Κατηγορία/Διαθεσιμότητα | Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή, μετά από αξιολόγηση για εξατομικευμένη χρήση |
|---|
Μηχανισμός Δράσης
- Για όλους: Το Malegra FXT συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες με διαφορετική δράση: Σιλδεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία μέσω χαλάρωσης των λείων μυών και βελτίωσης της αιματικής ροής στο πέος) και Φλουοξετίνη (για την πρόωρη εκσπερμάτιση μέσω επιμήκυνσης του χρόνου εκσπερμάτισης, επηρεάζοντας τους νευροδιαβιβαστές στον εγκέφαλο).
- Για ειδικούς: Η Σιλδεναφίλη είναι εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), αυξάνοντας τα επίπεδα cGMP στα σώματα του πέους, ενώ η Φλουοξετίνη είναι εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), μειώνοντας την υποκειμενική αίσθηση εκσπερμάτισης μέσω αναστολής των αντανακλαστικών υποκέντρων.
Φαρμακοκινητική
- Απορρόφηση: Η σιλδεναφίλη απορροφάται ταχέως (μέγιστη συγκέντρωση σε 30-120 λεπτά). Η φλουοξετίνη απορροφάται σε 6-8 ώρες.
- Μεταβολισμός: Η σιλδεναφίλη μεταβολίζεται πρωτίστως στο ήπαρ (CYP3A4/CYP2C9). Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ (CYP2D6, CYP3A4).
- Αποβολή: Η σιλδεναφίλη απεκκρίνεται κυρίως από τα ούρα, με ημιζωή γύρω στις 4 ώρες. Η φλουοξετίνη έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης λόγω των μεταβολιτών της (ημιζωή 2-4 ημέρες, νορφλουοξετίνη έως 16 ημέρες).
- Διάρκεια δράσης: Η σιλδεναφίλη δρα έως 4-6 ώρες, ενώ η φλουοξετίνη επιδρά καθημερινά με σωρευτικό αποτέλεσμα από μέρα σε μέρα.
Χρήση στην Καθημερινότητα & Καλές Πρακτικές
Η αγωγή με Malegra FXT συνιστάται σε άνδρες άνω των 18 ετών, που εμφανίζουν στυτική δυσλειτουργία και πρόωρη εκσπερμάτιση. Συνήθως λαμβάνεται 1 δισκίο 1 ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα, όχι περισσότερο από μία φορά ημερησίως. Πάντα ακολουθήστε τις οδηγίες του ιατρού/φαρμακοποιού σας. Συνιστάται να σημειώνετε τα επεισόδια λήψης και να συζητάτε τα αποτελέσματα στην επόμενη ιατρική σας επίσκεψη.
Λήψη Πρωί vs Βράδυ
- Πρωινή δόση: Συνήθως δεν ενδείκνυται, εκτός αν η σεξουαλική δραστηριότητα προγραμματίζεται πρωινές ώρες. Προσφέρει δυνατότητα καλύτερης ρύθμισης του φαγητού/αποφυγή αλληλεπιδράσεων, αλλά ίσως παρουσιαστεί μείωση της δράσης εάν μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα.
- Βραδινή δόση: Προτιμάται για τη συνήθη σεξουαλική δραστηριότητα. Διατηρήστε τη δόση σταθερή, ειδικά εάν η λήψη γίνεται σε τακτική βάση (π.χ. ίδιο ωράριο καθημερινά).
Ο γενικός κανόνας στην Ελλάδα λόγω κοινωνικών/καθημερινών συνηθειών είναι η λήψη το βράδυ. Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας για προτιμήσεις/ρουτίνα.
Λήψη με ή χωρίς τροφή
- Η σιλδεναφίλη απορροφάται καλύτερα νηστείας. Το πλούσιο γεύμα (ιδίως με λιπαρά, όπως το κλασικό ελληνικό δείπνο ή φαγητά πλούσια σε έλαια/τυριά/κρέας) καθυστερεί τη δράση και περιορίζει τη μέγιστη συγκέντρωση.
- Η φλουοξετίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
- Συμβουλή: Καταναλώστε το δισκίο Malegra FXT τουλάχιστον 2 ώρες μετά το κύριο γεύμα σας, ιδίως αν αυτό περιλαμβάνει λάδι ή μεγάλα ποσοστά πρωτεΐνης (π.χ. κρέας/ψάρι).
Πιθανές Αλληλεπιδράσεις
| Τρόφιμα/Ποτά | Φάρμακα | Επιπλοκές/Προφυλάξεις |
| Λιπαρά γεύματα | Νιτρικά, Αντιαρρυθμικά, Άλφα-αναστολείς | Ενισχύεται ο κίνδυνος υπότασης |
| Αλκοόλ | SSRI, SNRI, MAOI | Αύξηση παρενεργειών, σεροτονινεργικό σύνδρομο |
| Χυμός γκρέιπφρουτ | Αναστολείς CYP3A4 | Ενίσχυση τοξικότητας/επίδρασης |
| Να μην λαμβάνεται με βοτανικά (π.χ. βαλσαμόχορτο) | Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (απαιτείται διάστημα διακοπής 14 ημερών) | Ενίσχυση νευροτοξικότητας |
Συνιστάται πάντα ενημέρωση του γιατρού και του φαρμακοποιού για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε!
Ενδείξεις – Χορήγηση
| ΕΝΔΕΙΞΗ | ΕΠΙΣΗΜΗ | OFF-LABEL/ΚΛΙΝΙΚΗ |
| Στυτική δυσλειτουργία + πρόωρη εκσπερμάτιση | Όχι εγκεκριμένο προσυσκευασμένο σκεύασμα στην Ελλάδα (μόνο κατόπιν εξατομικευμένης εισαγωγής) | Ναι, κατόπιν ενδεδειγμένης γνωμάτευσης |
| Πρόωρη εκσπερμάτιση | Όχι | Υποκαθιστά το dapoxetine/σεροτονινεργικά SSRI σε ανθεκτικές περιπτώσεις |
Δοσολογία βάσει Κλινικών Δεικτών
| Ομάδα | Τυπική Δόση | Σχόλια/Παρατηρήσεις |
| Ενήλικες & ηλικιωμένοι | 1 δισκίο Malegra FXT (100mg/60mg ή 100mg/40mg) – 1 ώρα πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα | Προσαρμογή δόσης στους άνω των 65 ετών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία |
| Έφηβοι/παιδιά | Δεν ενδείκνυται | Αντενδείκνυται σε άτομα κάτω των 18 ετών |
Προφίλ Ασφάλειας / Παρενέργειες
- Συχνές: Πονοκέφαλος, εξάψεις, ρινική συμφόρηση, δυσπεψία, ναυτία, διαταραχές ύπνου, εφίδρωση, ζάλη.
- Λιγότερο συχνές: Αναιμία, αλλεργικές αντιδράσεις, ταχυκαρδία, αυξημένη πίεση, επίμονη στύση (πριαπισμός).
- Σπανιότερες: Αιμορραγίες, ψευδαισθήσεις, σύνδρομο σεροτονίνης, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αρρυθμίες.
| Έκτακτες Αντιδράσεις | Ενέργειες |
|---|
| Πριαπισμός (στύση >4 ώρες) | Άμεση επικοινωνία με Ιατρό |
| Άτυπα ψυχιατρικά συμπτώματα | Διακοπή χορήγησης και ιατρική αξιολόγηση |
| Αιφνίδια απώλεια όρασης/ακοής | Άμεση διακοπή και επίσκεψη σε Τμήμα Επειγόντων Νοσοκομείου |
Οδηγίες Ορθής Χρήσης – Ελληνικά Δεδομένα
- Πάντα λαμβάνετε το Malegra FXT σύμφωνα με τη συνταγή.
- Αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων αλκοόλ πριν και μετά τη λήψη.
- Αν έχετε διαγνωσμένη καρδιοπάθεια, διαβήτη, ή λαμβάνετε άλλα αντικαταθλιπτικά/SSRI, ενημερώστε τον φαρμακοποιό και τον ιατρό σας.
- Κατά τη διάρκεια της αγωγής, αποφεύγετε οδήγηση και χρήση μηχανημάτων αν παρουσιαστούν παρενέργειες όπως ζάλη ή διαταραχές όρασης.
- Η τακτική λήψη βελτιώνει το αποτέλεσμα στην πρόωρη εκσπερμάτιση. Για στυτική δυσλειτουργία επιλέξτε λήψη "όταν απαιτείται". Σε κάθε αλλαγή στη δοσολογία, επικοινωνείτε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.
Εναλλακτικές Επιλογές Θεραπείας (Αποζημίωση ΕΟΠΥΥ)
- Διαταραχές στύσης: Viagra (Sildenafil), Cialis (Tadalafil), Levitra (Vardenafil), Spedra (Avanafil) – όλα αποζημιώνονται κατόπιν ιατρικής γνωμάτευσης με ένδειξη διαταραχών στύσης.
- Πρόωρη εκσπερμάτιση: Priligy (Dapoxetine, SSRI) – αποζημιώνεται για σοβαρή πρόωρη εκσπερμάτιση, μετά αποτυχία άλλων θεραπειών.
- Συνδυαστική θεραπεία: Διπλή χορήγηση Viagra + SSRI υπό ιατρική επίβλεψη (off-label).
Σύγκριση: Οι μονές δραστικές ουσίες έχουν γνωστή κλινική εμπειρία και είναι εγκεκριμένες στην Ελλάδα. Το Malegra FXT συνιστά off-label καινοτομία, με δυνητικά καλύτερη συμμόρφωση, ωστόσο με λιγότερα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας και με δυσκολία στην εξατομικευμένη ρύθμιση δόσης.
Νομικό Καθεστώς / Εγγραφή – Αποζημίωση στην Ελλάδα
| Άδεια κυκλοφορίας ΕΟΦ | Δεν υφίσταται συσκευασμένο σκεύασμα Malegra FXT. Δυνατή η εισαγωγή μέσω φαρμακείου/φαρμακαποθήκης κατόπιν συνταγής «ειδικής χρήσης» |
|---|
| Αποζημίωση ΕΟΠΥΥ | Όχι, ως μη εγκεκριμένο προϊόν. Αποζημιώνονται ξεχωριστά τα εγκεκριμένα φάρμακα για κάθε πάθηση. |
|---|
| Απαραίτητη συνταγογράφηση; | Ναι, από ιατρό ουρολόγο/ψυχίατρο |
|---|
| Χρονικοί περιορισμοί/ειδικές εγκρίσεις | Απαιτείται αιτιολογημένη γνωμάτευση. Ελέγξτε με τον φαρμακοποιό για τη διαδικασία εισαγωγής. |
|---|
Νεότερα Κλινικά Δεδομένα (2022–2025)
- 2022-2024: Μετα-αναλύσεις δείχνουν ότι ο συνδυασμός PDE5i+SSRI ενισχύει την ικανοποιητική σεξουαλική λειτουργία σε ασθενείς με διπλή διάγνωση ΕΔ+ΠΕ σε σχέση με μονοθεραπεία (βλ. Andrology (2023), Eur Urology (2024)).
- Στην Ελληνική κλινική πράξη: Η εξατομικευμένη συνταγογράφηση SSRI σε περιπτώσεις ΠΕ παραμένει off-label· σκευάσματα όπως Malegra FXT χρησιμοποιούνται κατά κύριο λόγο μέσω ιδιωτικών εισαγωγών.
- Οδηγίες EAU (2024) και Ελληνικής Ουρολογικής Εταιρείας: Δεν περιλαμβάνουν ακόμη τον έτοιμο συνδυασμό, αλλά επισημαίνουν τα πλεονεκτήματα της ταυτόχρονης έναρξης Θεραπείας όταν συνυπάρχει στυτική δυσλειτουργία και ΠΕ.
Διαθεσιμότητα & Παράδοση
| Μέγεθος Συσκευασίας | Ενδεικτική Τιμή (€) | Χρόνος Παράδοσης (Αθήνα/Θεσσαλονίκη/Πάτρα/Κρήτη/νησιά) |
| 10 δισκία | 22-29 € | Αθήνα: 1-2 εργάσιμες, Θεσσαλονίκη: 2-3, υπόλοιπη Ελλάδα: έως 5 εργάσιμες |
| 20 δισκία | 38-54 € | Όπως παραπάνω |
Η διάθεση πραγματοποιείται κατόπιν ειδικής παραγγελίας σε νομιμοποιημένο φαρμακείο με έγκριση εισαγωγής, βάση γνωμάτευσης.
Συχνές Ερωτήσεις (FAQ)
- Ποιους αφορά το Malegra FXT;
Απευθύνεται αποκλειστικά σε άνδρες άνω των 18 ετών με διαγνωσμένες συνυπάρχουσες διαταραχές στύσης και/ή πρόωρης εκσπερμάτισης. Δεν συνιστάται σε γυναίκες ή άτομα κάτω των 18 ετών. - Μπορώ να το πάρω με ήδη συνταγογραφημένα αντικαταθλιπτικά ή φάρμακα για στυτική δυσλειτουργία;
Όχι χωρίς ενημέρωση του ιατρού. Ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αλληλεπιδράσεις και σύνδρομα υπερδοσολογίας. - Τι να κάνω αν έχω παρενέργειες ή δεν έχω αποτέλεσμα;
Μην αυξάνετε τη δόση μόνος σας. Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό για αξιολόγηση και προσαρμογή αγωγής. - Είναι νόμιμη η αγορά Malegra FXT στην Ελλάδα;
Η αγορά & χρήση απαιτεί έγκριση ειδικής παραγγελίας και ιατρική γνωμάτευση. Δεν διατίθεται ως κανονικό φαρμακείο ραφιού. - Μπορώ να συνδυάσω το Malegra FXT με παραδοσιακές ελληνικές συνήθειες φαγητού ή ποτού;
Προσπαθήστε να αποφύγετε μεγάλα/λιπαρά εορταστικά γεύματα και υπερβολικό αλκοόλ πριν τη λήψη, ώστε να μην περιοριστεί η αποτελεσματικότητα ή να ενταθούν οι παρενέργειες.
