Ντιάνε 35 (Diane 35) – Κυπροτερόνη Οξική & Αιθινυλοιστραδιόλη
Βασικές Πληροφορίες Προϊόντος
| Δραστικές ουσίες (INN) | Κυπροτερόνη οξική (Cyproterone acetate), Αιθινυλοιστραδιόλη (Ethinylestradiol) |
| Εμπορικές ονομασίες στην Ελλάδα | Diane 35®, Daphne-35®, Cyproterone/EE |
| Κωδικός ATC | G03HB01 |
| Διαθέσιμες μορφές & περιεκτικότητες | Δισκία: 2 mg κυπροτερόνη οξική & 0.035 mg αιθινυλοιστραδιόλη |
| Κατασκευαστές | Bayer AG (Γερμανία), μεταπωλητές/εισαγωγείς: Bayer Ελλάς |
| Κατάσταση διάθεσης | Μόνο με ιατρική συνταγή (φαρμακευτική αγωγή υπό αυστηρή επίβλεψη γιατρου) |
Μηχανισμός Δράσης
Απλά: Το Diane 35 συνδυάζει δύο ορμόνες: την κυπροτερόνη οξική (αντιανδρογόνο, δηλαδή μειώνει τη δράση των ανδρικών ορμονών) και την αιθινυλοιστραδιόλη (συνθετικό οιστρογόνο). Στοχεύει στη ρύθμιση της παραγωγής σμήγματος (λιπαρότητας), στην αντιμετώπιση της ακμής και της δασυτριχισμού (υπερβολική τριχοφυΐα) και δρα εμποδίζοντας την ωοθυλακιορρηξία (προλαμβάνει την εγκυμοσύνη).
Για ειδικούς: Η κυπροτερόνη οξική μπλοκάρει τους ανδρογόνους υποδοχείς και αναστέλλει τη γοναδοτροπίνη. Η αιθινυλοιστραδιόλη ενισχύει τη δεσμευτική σφαιρίνη σεξουαλικών ορμονών (SHBG), μειώνοντας τα ελεύθερα ανδρογόνα και εμποδίζοντας την ωοθυλακιορρηξία με καταστολή FSH/LH.
Φαρμακοκινητική
- Απορρόφηση: Γρήγορη και πλήρης από το γαστρεντερικό. Κορυφαία συγκέντρωση σε 1,5–2 ώρες μετά τη λήψη.
- Μεταβολισμός: Στο ήπαρ μέσω CYP3A4.
- Απέκκριση: Μέσω ούρων & κοπράνων. Χρόνος ημιζωής: κυπροτερόνη οξική ~2 ημέρες, αιθινυλοιστραδιόλη ~24 ώρες.
- Διάρκεια δράσης: Εφ’ όλης της 24ώρου μετά από χορήγηση.
Χρήση στην Καθημερινή Ζωή & Βέλτιστες Πρακτικές
- Συνήθης δόση: 1 δισκίο καθημερινά την ίδια ώρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, μετά διακοπή 7 ημερών.
- Ελλάδα – Σημείο Κλειδί: Τα δισκία λαμβάνονται με λίγο νερό, κατά προτίμηση μετά το φαγητό για μείωση γαστρεντερικών διαταραχών.
- Κύκλος Θεραπείας: Αν χρειάζεται για ενδείξεις, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά το συνηθισμένο διάλειμμα.
- Επαναληπτική συνταγή: Μόνο με ιατρική παρακολούθηση, ειδικά για παρατεταμένη χρήση.
Λήψη το Πρωί ή το Βράδυ
- Πρωί: Μπορεί να προτιμάται για όσους έχουν καθημερινή ρουτίνα, μειώνοντας τον κίνδυνο παράλειψης. Προτείνεται πρωινή λήψη για μαθητές/εργαζόμενους με σταθερό πρόγραμμα.
- Βράδυ: Ιδανικό για όσους συνήθως θυμούνται τα φάρμακά τους πριν τον ύπνο ή έχουν ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα το πρωί.
- Συμβουλή: Επιλέξτε σταθερή ώρα της ημέρας που ταιριάζει στο πρόγραμμά σας, χρησιμοποιώντας υπενθύμιση (π.χ. στο κινητό).
Λήψη με ή χωρίς φαγητό
Η τροφή δεν επηρεάζει ουσιαστικά την απορρόφηση του Diane 35, ωστόσο η λήψη μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει πιθανές γαστρεντερικές διαταραχές, ειδικά μεσογειακής δίαιτας που περιλαμβάνει ελαιόλαδο, πλούσιες σαλάτες και βαριά γεύματα. Συνιστάται η αποφυγή λήψης με γαλακτοκομικά αμέσως μετά το γεύμα για καλύτερη απορρόφηση.
Προειδοποιήσεις για Αλληλεπιδράσεις
| Τρόφιμα/Παράγοντες | Αλληλεπίδραση | Σύσταση |
| Αλκοόλ | Μπορεί να εντείνει τις ηπατικές παρενέργειες | Μέτρια κατανάλωση εντός ορίων, αποφυγή υπερβολής |
| Χυμός γκρέιπφρουτ | Αυξάνει τα επίπεδα οιστρογόνων | Αποφυγή συστηματικής κατανάλωσης |
| Αντιβιοτικά (π.χ. ριφαμπικίνη, τετρακυκλίνες) | Μειώνουν την αποτελεσματικότητα | Ενημερώστε τον γιατρό & χρησιμοποιήστε επιπλέον αντισύλληψη |
| Αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) | Αυξάνουν τον μεταβολισμό της αιθινυλοιστραδιόλης | Πιθανή ανάγκη εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης |
| Φυτικά σκευάσματα (π.χ. βαλσαμόχορτο) | Μειώνουν τα επίπεδα ορμονών | Αποφυγή κατά τη διάρκεια θεραπείας |
Ενδείξεις
| Επίσημες Ενδείξεις (ΕΟΦ) | Εκτός ενδείξεων (off-label) |
- Αντιμετώπιση σοβαρής ακμής με ανδρογονική προέλευση
- Θεραπεία δασυτριχισμού σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
- Πολυκυστικές ωοθήκες (PCOS) με σχετική συμπτωματολογία
- Αντισύλληψη σε ασθενείς με ανδρογονική συμπτωματολογία
| - Θεραπεία ακμής ήττας με ανθεκτικότητα σε τοπικά σχήματα
- Ενηλικίωση/εφηβεία με πολύ πρώιμη ανδρογονική διαταραχή (κατ’ εξαίρεση)
|
Δοσολογία ανά Ένδειξη & Ηλικία
| Ένδειξη | Ενήλικες | Έφηβοι (>14 ετών) | Ηλικιωμένοι (>60 ετών) |
| Ακμή/δασυτριχισμός | 1 δισκίο/ημέρα x 21 ημέρες/κύκλο | 1 δισκίο/ημέρα x 21 ημέρες/κύκλο (μόνο με ιατρική ένδειξη) | Δεν ενδείκνυται |
| Αντισύλληψη (εφόσον συνυπάρχει ανδρογόνικη διαταραχή) | 1 δισκίο/ημέρα x 21 ημέρες/κύκλο | 1 δισκίο/ημέρα x 21 ημέρες/κύκλο (μόνο με ιατρική ένδειξη) | Δεν ενδείκνυται |
| PCOS | 1 δισκίο/ημέρα x 21 ημέρες/κύκλο (επαναξιολόγηση ανά 6 μήνες) | Δεν υπάρχει σύσταση για κάτω των 18 ετών χωρίς σοβαρή ένδειξη | Δεν ενδείκνυται |
Ανεπιθύμητες Ενέργειες & Υποδείξεις Ασφαλείας
| Συχνές (≥1/10 ασθενείς) | Λιγότερο συχνές (≥1/100 – <1/10) | Σπάνιες (<1/1000) | Προειδοποιήσεις |
- Ναυτία
- Κεφαλαλγία
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Αίσθημα τάσης μαστών
| - Κατακράτηση υγρών
- Μεταβολές διάθεσης
- Κνησμός, εξανθήματα
| - Φλεβική θρόμβωση
- Ηπατική βλάβη
- Πολύ σπάνια: αλλεργικό σοκ
| - Άμεση διακοπή σε περίπτωση έντονου πόνου στα πόδια ή δύσπνοιας
- Συχνός έλεγχος ηπατικών ενζύμων/σάκχαρου
- Αποφυγή σε ιστορικό θρόμβωσης, κακοήθειας, σοβαρού υπέρβαρου
|
Κανονιστικές Οδηγίες & Πρακτικές Συμβουλές Φαρμακείου
- Λαμβάνετε το Diane 35 μόνον μετά από συνεννόηση με γυναικολόγο ή ενδοκρινολόγο.
- Σε παρατεταμένη διάρκεια (>1 έτους), συστήνεται επανέλεγχος ηπατικών ενζύμων, λιπιδίων και σακχάρου.
- Ασφαλής αποθήκευση: Σε ξηρό, δροσερό μέρος κάτω από 25°C, μακριά από παιδιά.
- Σε τυχαία παράλειψη δόσης: Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν (<12 ώρες), αλλιώς συνεχίστε κανονικά και ενημερώστε το γιατρό.
- Αν εμφανίσετε επίμονες διαταραχές περιόδου, πόνους, ίκτερο ή διαταραχή στη διάθεση, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακείο.
Εναλλακτικές Επιλογές (Καλυπτόμενες από τον ΕΟΠΥΥ)
- Yasminelle, Yasmin: Λιγότερο αντιανδρογόνες, κατάλληλες για ήπια ακμή – Υπέρ: λιγότερες ηπατικές παρενέργειες. Κατά: Μικρότερη δράση στον δασυτριχισμό.
- Minerva® (Οξεική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη): Πλήρως συν-ανάλογο, δυνατότητα εναλλαγής. Υπέρ: παρόμοιο προφίλ. Κατά: Όμοια αλληλεπίδραση και προφυλάξεις.
- Ορλικός συνδυασμός δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (π.χ. Clairette®, καλυπτόμενο): Υπέρ: Μείωση κατακράτησης, λιγότερα ανδρογονικά συμβάματα. Κατά: Σημαντική μόνο για ήπια/μέτρια συμπτώματα.
- Μη ορμονικά: Τοπικές θεραπείες, αντιβιοτικά – Υπέρ: χωρίς ορμονικό φορτίο. Κατά: Μικρότερη αποτελεσματικότητα σε μέτρια/σοβαρή ανδρογονική ακμή.
Νομοθετική & Ασφαλιστική Κατάσταση στην Ελλάδα
- Καταχωρημένο στον ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων)
- Απαιτείται ιατρική συνταγή βάσει ΦΕΚ 1281/2018
- Ενημέρωση ΕΟΠΥΥ: Καλύπτεται για σοβαρές ενδείξεις επί επιβεβαιωμένης διάγνωσης (ειδική ηλεκτρονική συνταγή)
- Επιτρέπεται νόμιμη εισαγωγή-παραλαβή μόνο σε φαρμακεία και εξουσιοδοτημένους υγειονομικούς φορείς
Πρόσφατες Έρευνες & Κατευθυντήριες Οδηγίες (2022–2025)
- Μεγάλες διεθνείς μελέτες (π.χ. N Engl J Med 2023; Σουηδική μελέτη 2022): Επιβεβαιώνουν την υψηλή αποτελεσματικότητα της κυπροτερόνης στην ακμή, με επέκταση της χρήσης σε γυναίκες PCOS με σοβαρά συμπτώματα.
- Κατευθυντήριες ΕΟΦ/Ελληνικής Ενδοκρινολογικής Εταιρείας (2024): Προτείνεται συνεχής ιατρική παρακολούθηση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τα 9–12 μήνες πριν την αξιολόγηση παύσης ή εναλλαγής σχήματος.
- Κίνδυνος θρόμβωσης: Τελευταίες οδηγίες τονίζουν την ανάγκη εξατομικευμένης επιλογής βάσει οικογενειακού ιστορικού και δεικτών πήξης.
Διαθεσιμότητα & Παράδοση
| Δημοφιλείς Συσκευασίες | Ενδεικτική Τιμή Λιανικής | Εκτιμώμενος Χρόνος Παράδοσης |
| 1 κουτί x 21 δισκία (1 κύκλος) | ~12.50 € (με ΦΠΑ) | Αθήνα, Θεσσαλονίκη: 1–2 εργάσιμες, λοιπή Ελλάδα: 2–4 εργάσιμες |
| 3 κουτιά (63 δισκία, 3 κύκλοι) | ~36.50 € (πακέτο) | Όπως ανωτέρω |
Συχνές Ερωτήσεις Ασθενών (FAQ)
- 1. Πόσο γρήγορα θα δω βελτίωση στην ακμή ή στον δασυτριχισμό;
Συνήθως απαιτούνται τουλάχιστον 3–6 μήνες τακτικής χρήσης για σημαντική βελτίωση. Τα πρώτα σημάδια εμφανίζονται μετά από 4 εβδομάδες. - 2. Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Diane 35 μόνο για αντισύλληψη;
Το Diane 35 συνταγογραφείται μόνο όταν υπάρχει ανδρογονική διαταραχή (π.χ. ακμή, δασυτριχισμός). Για αποκλειστική αντισύλληψη προτιμώνται άλλοι συνδυασμοί. - 3. Τι να κάνω αν ξεχάσω ένα χάπι;
Πάρτε το το συντομότερο δυνατόν όταν το θυμηθείτε εντός 12 ωρών. Αν περάσουν πάνω από 12 ώρες, παραλείψτε τελείως το δισκίο & συνεχίστε κανονικά. Ενημερώστε τον γιατρό για ενδεχόμενη ανάγκη επιπλέον προφύλαξης. - 4. Πρέπει να σταματήσω τη θεραπεία αν παρουσιαστούν πόνοι στο πόδι ή ασυνήθεις πονοκέφαλοι;
Ναι, διακόψτε άμεσα και επικοινωνήστε με τον γιατρό. Τα συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με σοβαρές παρενέργειες όπως φλεβική θρόμβωση. - 5. Επηρεάζει το Diane 35 το βάρος ή την όρεξη;
Υπάρχει πιθανότητα μικρής αύξησης βάρους λόγω κατακράτησης υγρών ή ορμονικών μεταβολών, ειδικά τους πρώτους μήνες.
